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亡后不久收到胃内的气球一个新的非侵入性程序

时间:2018-06-06  点击量:
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频:FDA问题新的警告12死于减肥后气球(礼貌:Wochit新闻)自2016年以来,全球至少12人死亡后不久收到胃内的气球,一个新的非侵入性程序旨在帮助人们减肥,根据周一发布的警报通过美国食品和药物管理局。其中7名患者在美国。作为回应,FDA批准了两种与死亡有关的气球产品的新警示标签。胃气球可以暂时减少一半的空间,从而帮助人们减肥。胃面积越小,人就越容易感到饱腹感,减少了食欲和每天的食量。最常见的方法是将一个或几个放气的气球放到人的喉咙里,然后用盐水将气球充气。另一种方法是用气体填充气球。气球只在胃里放置6个月,以减少严重副作用的风险。通常情况下,患者会得到6个月的强化饮食和生活方式咨询,以帮助维持减肥效果。据估计,病人在第一年就会减去原来体重的10%。2015年,美国食品和药物管理局批准了美国首两个胃球囊产品——重塑整合双球囊系统和奥贝拉胃内球囊系统,这两个产品都是液体填充的。在2017年2月,该机构宣布,他们收到了五份报告,称在一个月内,有人在得到一个胃气球后死亡。人们也报告了在临床试验过程中未见的并发症,尤其是胰腺炎或胰腺发炎。美国食品和药物管理局(FDA)的最新警告详细列出了自2017年8月发布的最新报告以来的5例新死亡病例。这些死亡事件还没有被明确地归咎于气球,但据了解,在手术后的一到三天内,就发生了数起死亡事件。大多数似乎都与在气球或气球插入后出现的食道或胃撕裂有关。所有12人的死亡都与装满液体的气球有关,大多数与重塑(3人死亡)和Orbera气球系统(4人死亡)有关。FDA发言人Deborah Kotz告诉CNN,“FDA已经批准了这两种设备的新标签,以充分告知医生和患者有关不良事件的信息。”“我们一直在与制造这些液体填充的内压气囊的公司合作,以便更好地理解与这些设备相关的并发症。”为了应对新的标签,制造商们宣传了他们产品的总体安全状况。举例来说,重塑公司在一份声明中说,与该产品相关的三起死亡事件发生在全球范围内进行的5000多例手术中,总死亡率为0.06%。Orbera同样表示,其产品在美国的死亡率为0.036%,甚至包括美国食品和药物管理局报告的三例新死亡病例,也不到每万人四例死亡。相比之下,根据2016年的一项评估,腹腔镜胃分流术(一种流行的侵入式减肥手术,可以永久性地重塑胃和肠道)的死亡率约为0.22%。尽管有新的警告,胃气球仍然得到许多减肥专家的赞许。“很明显这是悲剧,我们想知道更多关于这些死亡的情况,但总体上我们认为,程序上的数据表明,它对绝大多数病人安全有效,”埃里克·DeMaria博士当选总统的美国社会肥胖和代谢手术(ASMBS)告诉CNN。ASMBS去年推荐胃球囊作为一种安全有效的治疗肥胖的方法。(FDA通过美国有线电视新闻网)转载:请注明来自 万博manbetx体育,本文标题:万博manbetx资讯, 转载请保留本声明!万博manbetx|万博manbetx平台|万博体育|万博亚洲

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